УкраїнськийO godzinie 09:32 w normalny dzień produkcyjny licznik cząstek w zakładzie produkującym soczewki optyczne wskazuje 4120 cząstek na metr sześcienny o średnicy 0,5 mikrometra. Pokój ma klasę ISO5, a limit wynosi 3520. W tym momencie kierownik ds. jakości musi podjąć decyzję o zatrzymaniu linii. Tak wygląda klasyfikacja pomieszczeń czystych ISO 14644 wyjaśniona w praktyce: określony, mierzalny budżet cząstek, a nie niejasna obietnica czystości. Krótka wersja tego, co musisz wiedzieć, jest następująca: ISO 14644-1:2015 definiuje dziewięć klas czystości powietrza, każdy stopień klasy dopuszcza około dziesięć razy więcej cząstek niż poprzedni, a klasa, jakiej potrzebuje obiekt, zależy od prowadzonego w nim procesu i tolerowanego przez niego ryzyka skażenia. W poniższych sekcjach wyjaśniono tabelę klasyfikacji, sposób działania testowania, miejsce występowania poszczególnych klas w rzeczywistych branżach oraz powody, dla których materiały eksploatacyjne mogą zadecydować o utrzymaniu certyfikacji lub niezaliczeniu audytu.
Seria ISO 14644: więcej niż jedna norma
ISO 14644 to seria składająca się z wielu części, a „klasyfikacja pomieszczeń czystych” to tylko pierwsza część. Części, z którymi spotyka się większość kierowników obiektów i zespołów zakupowych, to:
- ISO 14644-1:2015 – Klasyfikacja czystości powietrza według stężenia cząstek.
- ISO 14644-2:2015 – Monitorowanie w celu dostarczenia dowodów na działanie pomieszczeń czystych.
- ISO 14644-3:2019 – Metody badań pomiaru wydajności pomieszczeń czystych.
- ISO 14644-4:2022 - Projektowanie, budowa i uruchamianie pomieszczeń czystych.
- ISO 14644-5:2004 – Praktyki operacyjne w pomieszczeniach czystych.
- ISO 14644-7:2004 – Obudowy separacyjne, takie jak izolatory i miniśrodowiska.
W przypadku codziennych prac certyfikacyjnych i rutynowych kontroli Części 1 i 2 to te, które należy cytować w specyfikacjach i które można zobaczyć na listach kontrolnych audytu. Części od 3 do 5 mają znaczenie podczas projektowania, budowania lub obsługi pomieszczenia. Niezależnie od tego, która część dotyczy Twojego projektu, tabela klasyfikacyjna w Części 1 jest wspólnym językiem, którego używają wszyscy w branży pomieszczeń czystych.
Tabela klasyfikacji ISO 14644-1:2015
ISO 14644-1:2015 określa maksymalne dozwolone stężenia cząstek unoszących się w powietrzu w cząsteczkach na metr sześcienny, uporządkowane według klasy ISO i wielkości cząstek. Poniższa tabela stanowi rdzeń normy i definiuje dziewięć klas ISO.
| Klasa ISO | ≥0,1 µm | ≥0,2 μm | ≥0,3 μm | ≥0,5 µm | ≥1 μm | ≥5 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Klasa ISO 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
| Klasa ISO2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| Klasa ISO3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| Klasa ISO4 | 10 000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | — |
| Klasa ISO5 | 100 000 | 23 700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| Klasa ISO6 | 1000,000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8320 | 293 |
| Klasa ISO7 | — | — | — | 352 000 | 83 200 | 2930 |
| Klasa ISO8 | — | — | — | 3520,000 | 832 000 | 29 300 |
| Klasa ISO9 | — | — | — | 35 200,000 | 8320,000 | 293 000 |
Granice przy ≥0,5 μm rosną około dziesięciokrotnie z każdym stopniem klasy ISO. Klasa ISO 1 nie ma określonego limitu dla tej wielkości cząstek.
Warto zwrócić uwagę na trzy wzory. Po pierwsze, klasa 1 ISO jest klasą najsurowszą, a klasa ISO 9 najmniej rygorystyczną; większość pomieszczeń czystych w przemyśle i farmaceutyce mieści się w przedziale od klasy ISO5 do klasy ISO8. Po drugie, dla klas powyżej klasy ISO 6 norma określa wartości graniczne tylko na poziomie 0,5 μm, 1 μm i 5 μm, ponieważ większe cząstki mają większe znaczenie w luźniejszych pomieszczeniach. Po trzecie, każdy krok zajęć mnoży limit przez około dziesięć, co oznacza, że wybór klasy jest decyzją w równym stopniu decyzją dotyczącą kosztów, jak i jakości.
Odczytywanie wartości granicznych: wielkość cząstek i stan zajętości
Ilekroć zobaczysz nazwę klasy, zapytaj, do jakiego rozmiaru cząstek się odnosi. Pomieszczenie klasy 5 ISO pozwala na 3520 cząstek na metr sześcienny o średnicy 0,5 mikrometra, a to samo pomieszczenie pozwala na jedynie 29 cząstek o średnicy 5 mikrometrów. Jeśli ktoś podaje „ISO 5” bez rozmiaru, prawie zawsze ma na myśli granicę 0,5 mikrometra, ponieważ tak domyślnie podają standardowe laserowe liczniki cząstek.
Norma wymaga również zadeklarowania stanu obłożenia w celu klasyfikacji. W normie ISO 14644-1 rozróżnia się „powykonawczy” (kompletny i działający, bez wyposażenia i personelu), „w spoczynku” (sprzęt zainstalowany i działający, bez personelu) oraz „sprawny” (cały sprzęt i personel pracujący). Wiele zakładów zajmujących się półprzewodnikami i farmaceutykami klasyfikuje stan w stanie spoczynku, a następnie kontynuuje częste monitorowanie operacyjne, ponieważ w stanie operacyjnym ryzyko zanieczyszczenia jest najwyższe.
Dopasowanie do ISO 14644 i EU GMP Załącznik 1
Jeśli pracujesz w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej lub związanej z wyrobami medycznymi, zobaczysz załącznik 1 EU GMP z odniesieniem obok normy ISO 14644-1. Załącznik 1 wykorzystuje te same limity cząstek ISO, ale dodaje drugą warstwę: limity mikrobiologiczne dla żywych cząstek i zestaw klas operacyjnych. Poniżej pokazano wspólne wyrównanie.
| Stopień GMP UE | Klasa ISO (At Rest) | Klasa ISO (In Operation) | Typowe kontrolowane środowisko |
|---|---|---|---|
| A | ISO5 | ISO5 | Aseptyczna linia rozlewnicza |
| B | ISO5 | ISO7 | Pokój w tle wokół klasy A |
| C | ISO7 | ISO8 | Czyste przygotowanie komponentów |
| D | ISO8 | Nie określono | Ogólne obszary czystego wsparcia |
W ramach aktualizacji załącznika 1 z 2022 r. zwiększono nacisk na monitorowanie, strategię kontroli zanieczyszczeń i zamknięcie procesu aseptycznego. Mimo to podstawowe mapowanie pomiędzy gatunkami i klasami ISO pozostaje punktem odniesienia przy projektowaniu i walidacji pomieszczeń czystych w środowiskach farmaceutycznych.
Co oznaczają klasy w prawdziwej produkcji
Tabela klasyfikacyjna informuje jedynie, ile cząstek jest dozwolonych; nie mówi ci, jakiej klasy potrzebuje twój proces. Decyzja ta wynika z wrażliwości produktu, wymogów prawnych i kosztów wad. W praktyce klasy grupują się według branży:
- Klasa ISO 1-3: ekstremalną litografię półprzewodników i zaplecze badawcze pracujące w skali nanometrowej. Bardzo niewiele pomieszczeń jest zbudowanych tak ciasno, a koszty operacyjne są wyjątkowo wysokie.
- Klasa ISO 4: zaawansowane przetwarzanie półprzewodników i precyzyjna fotonika. Wymagana jest filtracja ULPA i bardzo duża wymiana powietrza.
- Klasa ISO 5: wytwarzanie płytek, aseptyczne napełnianie farmaceutyczne, sporządzanie mieszanek biofarmaceutycznych i produkcja wszczepialnych wyrobów medycznych. Jest to najczęstsza klasa „high-tech”.
- Klasa ISO 6: testowanie i pakowanie półprzewodników, produkcja materiałów eksploatacyjnych do pomieszczeń czystych, montaż urządzeń medycznych i precyzyjne powlekanie optyczne.
- Klasa ISO 7: montaż elektroniki, farmaceutyczne opakowania wtórne, laboratoria kliniczne i czysta produkcja precyzyjnych komponentów.
- Klasa ISO 8: ogólna produkcja przemysłowa, przetwórstwo żywności i napojów, kosmetyki i malowanie samochodów, gdzie głównym problemem są widoczne defekty spowodowane cząsteczkami.
W każdym przypadku proces określa klasę. Fabryka półprzewodników nie może działać przy ISO 8, ponieważ cząstki submikrometrowe zmniejszają wydajność chipów. Linia do napełniania żywności nie potrzebuje ISO 5, ponieważ produkt toleruje obecne cząstki. Planując nowe pomieszczenie lub modernizując istniejące, właściwą kolejnością jest najpierw określenie tolerancji procesu, a następnie dostosowanie się do klasy ISO.
Aby bliżej przyjrzeć się sposobom czyszczenia i danym testowym, czy wycieraczki do pomieszczeń czystych uwalniają cząsteczki podczas czyszczenia obejmuje ocenę, o którą należy zwrócić się do dowolnego dostawcy materiałów eksploatacyjnych.
Jak działają badania klasyfikacyjne i monitorowanie
Klasyfikacja nie jest kalkulacją na papierze; jest to kampania pomiarowa. ISO 14644-1 wymaga minimalnej liczby punktów poboru próbek w oparciu o powierzchnię podłogi pomieszczenia, przy czym liczba ta rośnie w przybliżeniu wraz z pierwiastkiem kwadratowym z powierzchni. Każdy punkt jest próbkowany kilka razy, a wyniki są oceniane w odniesieniu do granic klasy przy użyciu obliczenia górnej granicy ufności 95% określonej w normie. Prawidłowy raport klasyfikacyjny zawiera plan pobierania próbek, dane kalibracyjne licznika cząstek, objętości próbek i obliczenie górnej granicy ufności. Jeśli sprzedawca wręczy Ci jednostronicowy certyfikat bez tych szczegółów, traktuj go ostrożnie.
ISO 14644-2 reguluje monitorowanie po wstępnej klasyfikacji. Norma nie wymaga uniwersalnego odstępu między kolejnymi testami; zamiast tego prosi o zdefiniowanie planu monitorowania opartego na ryzyku. W praktyce wiele certyfikowanych pomieszczeń jest poddawanych ponownym testom co 6 do 24 miesięcy, w zależności od klasy, wrażliwości procesu i danych historycznych, przy ciągłym lub okresowym monitorowaniu liczby cząstek, różnicy ciśnień, temperatury i wilgotności pomiędzy nimi.
Materiały eksploatacyjne, które utrzymają Cię w klasie
W tym miejscu klasyfikacja spotyka się z zaopatrzeniem. Pomieszczenie czyste jest tak czyste, jak materiały, narzędzia i ludzie, którzy do niego wchodzą. Liczne analizy branżowe źródeł zanieczyszczeń wykazały, że większość cząstek unoszących się w powietrzu w działającym pomieszczeniu czystym pochodzi z personelu; fartuch, rękawiczki, maty samoprzylepne, wycieraczki i waciki stanowią zatem sprzęt do kontroli zanieczyszczeń, a nie akcesoria. Poniższy wykres ilustruje typowy rozkład.
Przykładowe rozmieszczenie w oparciu o typowe badania skażenia pomieszczeń czystych; dokładny podział zależy od ubioru, liczby pracowników i procesów.
Jeżeli procedura czyszczenia stanowi część strategii kontroli zanieczyszczeń, wycieraczka sama w sobie nie może stać się źródłem cząstek. Ściereczka wycięta ze zwykłej tkaniny i zapakowana w niekontrolowanych warunkach może wyrzucić tysiące cząsteczek podczas jednej chusteczki. Wycieraczka wykonana, umyta i zapakowana w kontrolowanych warunkach, np Dwuwarstwowa, poliestrowa wycieraczka do pomieszczeń czystych , utrzymuje uwalnianie cząstek w granicach zgodnych ze środowiskami klasy ISO 5 i 6. W przypadku narożników, portów i powierzchni optycznych, do których nie może dotrzeć wycieraczka, a dziany wacik do czyszczenia z końcówką poliestrową daje ten sam kontrolowany materiał w precyzyjnym formacie. I przy każdym wejściu, a lepka mata do pomieszczeń czystych wychwytuje cząstki z podeszew butów, zanim zostaną przeniesione do sklasyfikowanej przestrzeni.
Dostawcy niestandardowych mat samoprzylepnych, fabryka OEM / ODM - Suzhou Jujie Electron Co., Ltd Suzhou Jujie Electron Co., Ltd jest chińskim dostawcą OEM/ODM lepkich mat i fabryką lepkich mat. Specjalizujemy się w niestandardowych lepkich matach i innych... Zobacz produkt → 
Dostawcy niestandardowych wymazów z dzianiny poliestrowej, fabryka OEM / ODM - Suzhou Jujie E Suzhou Jujie Electron Co., Ltd jest chińskim dostawcą OEM/ODM dzianych wymazów z poliestrową końcówką i fabryką dzianych wymazów z poliestrową końcówką, spe... Zobacz produkt → 
Niestandardowi JW-24011 2-warstwowe poliestrowe wycieraczki do pomieszczeń czystych Dostawcy, fabryka OEM / ODM - Suz Suzhou Jujie Electron Co., Ltd jest chińskim dostawcą 2-warstwowych poliestrowych wycieraczek do pomieszczeń czystych OEM/ODM JW-24011 i 2-warstwowym poliestrowym wycieraczką do pomieszczeń czystych JW-24011... Zobacz produkt → W przypadku wycieraczek odpowiednim odniesieniem branżowym jest IEST-RP-CC004.3, który określa limity uwalniania cząstek, jonów i innych zanieczyszczeń. Kupując wycieraczkę do pomieszczenia klasy ISO 5 lub 6, sprawdź, czy dostawca może dostarczyć dane testowe dotyczące tej praktyki. W Suzhou Jujie Electron nasze wycieraczki i waciki są produkowane w pomieszczeniach zbudowanych zgodnie ze standardami ISO klasy 5 i ISO klasy 6, ponieważ materiały eksploatacyjne, których używasz w swoim pomieszczeniu czystym, powinny pochodzić z środowiska tak czystego, jak to, w którym pracujesz.
Typowe błędy klasyfikacyjne i ryzyko związane z zamówieniami
Z punktu widzenia audytora najczęstsze awarie są przewidywalne:
- Certyfikacja jednorazowa bez planu monitoringu. Pokój minął raz; nikt nie sprawdzał, czy utrzymał klasę po wzroście produkcji.
- Podawanie niewłaściwego rozmiaru cząstek. Dostawca lub raport wewnętrzny podaje „ISO 8”, nie stwierdzając, że rozmiar referencyjny wynosi 0,5 mikrometra, co utrudnia porównanie limitu w różnych obiektach.
- Materiały eksploatacyjne wybrane wyłącznie na podstawie ceny. Tanie ściereczki i waciki, które nie zawierają potwierdzonych danych dotyczących uwalniania cząstek, mogą spowodować, że pomieszczenie wypadnie z klasy podczas rutynowego czyszczenia.
- Dryf operacyjny. Dodanie sprzętu, zmiana mebli lub zwiększenie gęstości personelu bez ponownego przetestowania unieważnia pierwotną podstawę klasyfikacji.
- Ignorowanie realnego skażenia. W przypadku pomieszczeń farmaceutycznych liczba cząstek ISO to tylko połowa sukcesu; limity mikrobiologiczne określone w Załączniku 1 są równie wiążące.
Każdej z tych porażek można uniknąć, jeśli potraktujesz klasę ISO jako żywą specyfikację, a nie jednorazową etykietę.
Często zadawane pytania
Jaka jest różnica pomiędzy klasą ISO 7 a klasą ISO 8?
Przy grubości 0,5 mikrometra klasa ISO 7 pozwala na 352 000 cząstek na metr sześcienny, a klasa ISO 8 pozwala na 3 520 000. Jest to dziesięciokrotna różnica w dopuszczalnym stężeniu cząstek, więc przejście z ISO 8 na ISO 7 generalnie wymaga lepszej filtracji, większej szybkości wymiany powietrza i bardziej rygorystycznych procedur dotyczących fartuchów.
Jak w praktyce sprawdzana jest klasa ISO 5?
Pomieszczenie jest badane za pomocą dyskretnego licznika cząstek o wielkości 0,5 i 5 mikrometrów, przy użyciu liczby punktów próbkowania pochodzących z powierzchni pomieszczenia, a dane są analizowane przy użyciu wzoru na górną granicę ufności zgodnie z normą ISO 14644-1. Większość pomieszczeń klasy ISO 5 jest również stale monitorowana w kilku krytycznych lokalizacjach.
Czy materiały eksploatacyjne wyprodukowane poza pomieszczeniem czystym mogą być używane w pomieszczeniu zgodnym z normą ISO 5?
Technicznie rzecz biorąc, wycieraczka może być używana, jeśli zmierzono i zaakceptowano jej skuteczność w usuwaniu cząstek, ale wycieraczka wyprodukowana, wyprana i zapakowana w niekontrolowanym środowisku może wprowadzić znacznie więcej zanieczyszczeń niż usunąć. W przypadku procesów krytycznych wybieraj produkty wytwarzane w warunkach pomieszczeń czystych, najlepiej w obiektach, które same w sobie są sklasyfikowane.
Klasyfikacja pomieszczeń czystych zgodnie z normą ISO 14644 jest narzędziem decyzyjnym, a nie dekoracją. Wybierz klasę, której faktycznie wymaga Twój proces, zweryfikuj ją za pomocą prawidłowo przeprowadzonego testu klasyfikacyjnego, monitoruj ją zgodnie z harmonogramem opartym na ryzyku i wybierz materiały eksploatacyjne, które zostały zaprojektowane i wyprodukowane do użytku w pomieszczeniach czystych. Kiedy w normalny poranek licznik cząstek przekracza limit, pytanie nie brzmi, czy masz certyfikat na ścianie; ważne jest, czy masz dane, procedury i odpowiednie materiały, aby przywrócić salę do zajęć.
Jeśli wybierasz wycieraczki, waciki i maty do protokołu ISO klasy 5 lub 6, skontaktuj się z naszym zespołem ds. materiałów eksploatacyjnych do pomieszczeń czystych a my pomożemy Ci określić produkty dopasowane do Twojego procesu i klasyfikacji.
