УкраїнськийWymagania dotyczące czystości powietrza w pomieszczeniach czystych zaczynają się od jednej cyfry
Linia powlekania w obszarze ISO7 nie przechodzi rutynowego pomiaru cząstek we wtorek rano. Nic w harmonogramie HVAC nie uległo zmianie. Zmieniła się liczba pracowników oraz wózek z kartonami, który wjeżdżał przez śluzę materiałową zamiast przez właz transferowy.
Oto krótka wersja. Wymagania dotyczące czystości powietrza w pomieszczeniach czystych są zapisywane jako maksymalna liczba cząstek o danej wielkości na metr sześcienny powietrza, a pułap ten jest ustalany przez klasę ISO pomieszczenia. ISO5 dopuszcza nie więcej niż 3520 cząstek o średnicy 0,5 µm lub większej na metr sześcienny. ISO8 pozwala na 3 520 000. Filtracja, szybkość wymiany powietrza, ciśnienie w pomieszczeniu, fartuchy, wycieraczki, waciki i maty wejściowe istnieją z jednego powodu: aby utrzymać odpowiednią ilość powietrza w pomieszczeniu, podczas gdy ludzie w nim pracują.
Użyteczna specyfikacja zawiera zatem trzy elementy, a nie jeden. Określa wielkość cząstek, na której opiera się klasa, stan użytkowania, w którym musi zostać spełniony limit (w stanie budowy, w stanie spoczynku lub w trakcie eksploatacji) oraz metodę testową zastosowaną w celu wykazania tego. ISO 14644-1 stanowi międzynarodowy punkt odniesienia, odkąd zastąpiła amerykańską normę federalną 209E, która została anulowana w 2001 r., chociaż określenia „klasa 100” i „klasa 10 000” nadal pojawiają się na starszych rysunkach jako skróty.
Numer klasy jest celem, a nie rozwiązaniem. To, czy trafisz, zależy od tego, ile powietrza przepuszczasz, jak dobrze je filtrujesz, jak rozkłada się ciśnienie pomiędzy pomieszczeniami oraz ile zanieczyszczeń ludzie i materiały wnoszą przez drzwi.
Limity cząstek według klasy ISO
Cztery poniższe klasy obejmują większość zastosowań w elektronice, urządzeniach medycznych, urządzeniach optycznych i opakowaniach. Każdy krok w kierunku klasy czystszej pozwala na wypuszczenie jednej dziesiątej cząstek większej niż klasa niższa.
| Klasa ISO | Cząstki ≥ 0,5 µm na m3 | Cząsteczki ≥ 5,0 µm na m3 | Starszy model FED STD 209E |
|---|---|---|---|
| ISO5 | 3520 | 29 | Klasa 100 |
| ISO6 | 35 200 | 293 | Klasa 1000 |
| ISO7 | 352 000 | 2930 | Klasa 10 000 |
| ISO8 | 3520,000 | 29 300 | Klasa 100,000 |
Wysokości słupków wykreślono w skali logarytmicznej, więc wizualnie podobny krok oznacza dziesięciokrotną zmianę dopuszczalnej liczby cząstek.
Krok dziesięciokrotny ma znaczenie przy porównywaniu ofert. Wycieraczka, która jest całkowicie akceptowalna w magazynie ISO 8, może rzucić zbyt wiele włókien obok stacji powlekania ISO 5. Ta sama logika dotyczy odzieży, rękawiczek, notesów i papieru do drukowania w pomieszczeniach czystych.
Zwróć uwagę, czego norma nie mówi. ISO 14644-1 określa stężenia graniczne i metodę ich weryfikacji. Nie decyduje o tym, jakiej klasy potrzebuje Twój proces, jak często pobierać próbki ani ile powietrza dostarczyć. Decyzje te należą do właściciela procesu, specyfikacji klienta oraz, w branżach regulowanych, do mających zastosowanie wymagań GMP lub USP.
Wymagania, których nie obejmuje numer klasy
Szybkość wymiany powietrza i filtracja
ISO 14644-1 nie określa wymian powietrza na godzinę. Wytyczne projektowe dotyczące zajmowanych pomieszczeń zwykle mieszczą się w następujących zakresach:
- ISO 5: około 240 do 480 wymian powietrza na godzinę, zwykle z filtracją ULPA i jednokierunkowym przepływem w strefie krytycznej
- ISO 6: około 150 do 240 wymian powietrza na godzinę
- ISO 7: około 60 do 150 wymian powietrza na godzinę
- ISO 8: około 5 do 60 wymian powietrza na godzinę
Traktuj te liczby jako punkty wyjścia do projektowania, a nie jako standardowe wymagania. Wiarygodnym dowodem jest test odzysku: jak szybko pomieszczenie powraca do swojej wartości granicznej po zdarzeniu skażenia, wraz z liczbą cząstek mierzoną podczas pracy pomieszczenia.
Ciśnienie, temperatura i wilgotność
W sąsiednich pomieszczeniach zwykle utrzymywane jest ciśnienie różnicowe od 10 do 15 Pa, więc powietrze przemieszcza się z czystszych do mniej czystych obszarów, a nie odwrotnie. Temperatura od 18 do 22°C i wilgotność względna od 30 do 60 procent są powszechne w przypadku manipulowania produktami wrażliwymi na ładunki elektrostatyczne: bardzo suche powietrze zwiększa gromadzenie się ładunków elektrostatycznych, podczas gdy wysoka wilgotność zwiększa ryzyko korozji i rozwoju drobnoustrojów. Żadna wartość nie pochodzi z samej klasyfikacji ISO.
Limity mikrobiologiczne i branżowe
Produkcja farmaceutyczna dodaje realne limity cząstek zgodnie z załącznikiem 1 GMP UE i normą ISO 14698. Fabryki półprzewodników kontrolują również zanieczyszczenia molekularne w powietrzu, o czym mowa w normie ISO 14644-8, a apteki przygotowują produkty zgodnie z USP 797 i USP 800. Tam, gdzie Twój produkt podlega przepisom, klasą ISO jest podłoga, a nie sufit.
Skąd właściwie pochodzą cząstki
Filtracja przyciąga uwagę, ale to ludzie generują cząstki. Dorosły spacerujący w zwykłym ubraniu uwalnia miliony cząstek na minutę; odpowiednio ubrany operator uwalnia niewielką jego część, a ruch i mowa nadal zwiększają tę liczbę. Szacunki branżowe dotyczące źródeł zanieczyszczeń w działającym pomieszczeniu czystym zwykle wyglądają mniej więcej tak.
- Ludzie i stroje — około 70%
- Sprzęt i proces — około 15%
- Materiały i materiały eksploatacyjne — około 10%
- Dopływ powietrza i obiekt — około 5%
Praktyczna konsekwencja jest prosta: kontrola wejścia to kontrola czystości. Lepkie maty w śluzie, kolejność ubierania, która jest kontrolowana, a nie zakładana, oraz jasna zasada określająca, które towary przechodzą przez które drzwi, zabezpieczą liczbę cząstek bardziej niezawodnie niż zwiększanie wydajności filtra.
Lepka mata Jednorazowa mata samoprzylepna to samoprzylepny produkt usuwający kurz utworzony z wielowarstwowych materiałów z folii polietylenowej o niskiej gęstości. Jest zbudowana z 30 warstw, każda... Zobacz produkt → Kleista mata jest tanim materiałem eksploatacyjnym. Niepowodzenie liczenia cząstek podczas audytu klienta nie jest takie.
Dlaczego materiały eksploatacyjne mogą zwiększać lub zmniejszać liczbę cząstek
Chusteczka używana w pomieszczeniu ISO 7 nie jest tym samym produktem, co ściereczka do użytku domowego. Wycieraczki do pomieszczeń czystych są dziane lub włókninowe, przycinane laserowo lub ultradźwiękowo, a nie ścinanymi krawędziami, prane w kontrolowanym obiekcie i pakowane w opakowania odpowiednie do pomieszczeń czystych. Różnice pojawiają się jako uwalnianie cząstek, uwalnianie włókien i substancje ekstrahowane i pojawiają się na liczniku cząstek. Jeśli chcesz szczegółowo poznać mechanikę tej wersji, przeczytaj tę notatkę czy wycieraczka do pomieszczeń czystych uwalnia więcej cząstek podczas czyszczenia to przydatne odniesienie.
Sposób wycierania ma znaczenie równie ważne, jak to, czym wycierasz. Ruch w jednym kierunku przy złożonej wycieraczce powoduje ruch mniejszy niż szorowanie, a ponowne użycie tej samej powierzchni wycieraczki powoduje rozprzestrzenianie zanieczyszczeń, zamiast je usuwać. W przypadku stołów warsztatowych, obudów urządzeń i okapów z przepływem laminarnym zwykle wybiera się wycieraczki poliestrowe, ponieważ łączą w sobie niskie wydzielanie z dobrą odpornością na rozpuszczalniki i wielokrotnym płukaniem.
JW-24011 2-warstwowa wycieraczka poliestrowa do pomieszczeń czystych Dwuwarstwowa wycieraczka do pomieszczeń czystych wykonana jest z włókna poliestrowego, laminowanego dwiema warstwami kompozytu ultradźwiękowego. Zobacz produkt → Dwuwarstwowe wycieraczki poliestrowe tego typu charakteryzują się wagą, wykończeniem krawędzi i klasą prania, w ramach którego je przetwarzano. Pranie pracujące z wydajnością klasy 5 lub 6 według ISO zazwyczaj zapewnia mniejszą liczbę cząstek i włókien niż pranie ogólnych tekstyliów przemysłowych.
Czyszczenie punktów kontaktowych bez dodawania cząstek
Wymazówki to materiały eksploatacyjne, które dotykają tego, czego nie można zabrudzić: okienek czujników, głowic drukujących, tulejek światłowodowych, małych wnęk i wnętrz precyzyjnych instrumentów. W wyborze dominują dwie decyzje.
- Materiał końcówki: dzianina poliestrowa jest odporna na ścieranie i nadaje się do szorowania, pianka o otwartych komórkach zatrzymuje rozpuszczalnik i stopniowo go uwalnia, podczas gdy gąbka i bawełna są tańsze i generalnie zrzucają więcej.
- Materiał rękojeści: rękojeści z polipropylenu dobrze się czyszczą i są powszechne w elektronice, natomiast rękojeści papierowe lub drewniane są zwykle zarezerwowane dla obszarów niższej klasy.
Wtedy czystość wacika staje się czystością powierzchni, której dotyka. Wacik o luźnej krawędzi lub słabo związanej końcówce osadza cząstki i pozostałości kleju dokładnie tam, gdzie skierowany jest mikroskop inspekcyjny.
JSW-2025C Niestrzępiący się wacik poliestrowy Niestrzępiący się poliestrowy wacik czyszczący jest produkowany przy użyciu zautomatyzowanych procesów, które termicznie łączą dziane włókna poliestrowe. Wykazują dużą odporność na rozpuszczalniki i... Zobacz produkt → Niestrzępiące się waciki poliestrowe to rozsądny wybór w przypadku precyzyjnych powierzchni w obszarach od ISO 5 do ISO 7: dziana końcówka wytrzymuje lekki nacisk, a uszczelniona krawędź ogranicza uwalnianie włókien.
Weryfikacja zgodności i ryzyko, które kupujący powinni sprawdzić
Klasyfikacja jest weryfikowana poprzez zliczanie cząstek w określonych miejscach. W normie ISO 14644-3 opisano metody badawcze, w tym badanie liczby cząstek, badanie szczelności filtra HEPA, wizualizację przepływu powietrza i badanie odzysku. Liczbę miejsc pobierania próbek do badania klasyfikacyjnego oblicza się na podstawie powierzchni podłogi, w przybliżeniu jako pierwiastka kwadratowego powierzchni w metrach kwadratowych, w nie mniej niż dwóch lokalizacjach, a każde miejsce jest pobierane na wysokości roboczej.
Porównując certyfikaty dostawców lub wykonawców, sprawdź trzy rzeczy:
- Stan obłożenia. Raport oznaczony jako „powykonawczy” prawie nic nie mówi o tym, jak zachowuje się pomieszczenie, w którym przebywają ludzie, wózki i sprzęt.
- Rozmiar cząstek. Klasa zweryfikowana tylko przy 0,5 µm nie opisuje zachowania 0,3 µm, co ma znaczenie w litografii i niektórych pracach optycznych.
- Data badania i kalibracja przyrządu. Wygasły raport stanowi ryzyko zakupu, a nie dowód.
Sprężone powietrze i gazy procesowe zasługują na taką samą uwagę jak powietrze w pomieszczeniu. Pomieszczenie może przekazać liczbę cząstek, podczas gdy powietrze nawiewane na produkt na stanowisku pracy przenosi aerozol oleju, wilgoć lub cząstki ze sprężarki, która nigdy nie była testowana w tej samej klasie.
Często zadawane pytania: Wymagania dotyczące czystości powietrza w pomieszczeniach czystych
Czy ISO 5 to to samo co klasa 100?
Są zbliżone, ale nie identyczne, więc FED STD 209E został unieważniony w 2001 roku. ISO 5 oznacza nie więcej niż 3520 cząstek o średnicy 0,5 µm lub większej na metr sześcienny; Klasa 100 oznaczała nie więcej niż 100 cząstek o średnicy 0,5 µm lub większej na stopę sześcienną. Limity są w przybliżeniu równoważne, ale normą ISO 14644-1 jest odniesienie, które należy dzisiaj przytoczyć.
Jaka jest minimalna klasa ISO, jakiej potrzebuje pomieszczenie czyste?
Nie ma uniwersalnego minimum. Klasa jest następująca po produkcie: ISO 5 lub środek czyszczący do krytycznych procesów półprzewodnikowych i optycznych, ISO 7 lub ISO 8 dla wielu operacji związanych z montażem, pakowaniem i urządzeniami medycznymi oraz ISO 9, gdy przestrzeń jest kontrolowana, ale nie jest naprawdę czysta.
Czy liczba cząstek świadczy o czystości powietrza?
Potwierdzają klasyfikację. Nie obejmują one realnych zanieczyszczeń, zanieczyszczeń chemicznych, ładunków elektrostatycznych ani dodatkowych ograniczeń, jakie może nałożyć specyfikacja klienta. Traktuj tę liczbę jako jeden dowód w większym pakiecie walidacyjnym.
Jak często należy klasyfikować pomieszczenie czyste?
ISO 14644-2 wiąże częstotliwość monitorowania z ryzykiem. Powszechnym wzorcem jest pełny test klasyfikacyjny co 6 do 12 miesięcy, okresowe monitorowanie cząstek w międzyczasie i ponowne testowanie po każdej zmianie filtrów, układu lub sprzętu procesowego.
Dopasowywanie liczb do pokoju, w którym faktycznie prowadzisz
Wymagania dotyczące czystości powietrza w pomieszczeniach czystych są łatwe do określenia i trudne do utrzymania: limit stężenia przy określonej wielkości cząstek i przy określonym stanie przebywania. Limit ten osiąga się poprzez filtrację i ruch powietrza, a chronią go małe rzeczy, w tym maty wejściowe, wycieraczki z uszczelnionymi krawędziami, waciki o niskim poziomie wydzielania oraz rutynowy fartuch, który jest raczej sprawdzany niż zakładany.
Jeśli określasz materiały eksploatacyjne do pomieszczenia o klasie ISO 5 do ISO 8, zacznij od danych dotyczących uwalniania cząstek i czyszczonej powierzchni, a nie od ceny jednostkowej. Prześlij nam klasę, powierzchnię i rozpuszczalnik , a my polecimy wycieraczkę, wacik lub matę, która odpowiada wymaganiom, a nie tej, która po prostu mieści się w budżecie.
